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[闲聊] 国家药监局附条件批准「真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎 ...

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、sunny、 发表于 2022-7-26 10:59:20 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
据国家药监局网站消息，7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。


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标签：7月25日药品管理法国家药监局生物科技自主研发
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沙发
doyouknow5460 发表于 2022-7-26 11:00:10 | 只看该作者
 
广泛感染，广泛给药的背景下，药品是病毒进化的选择压，需要努力延迟耐药性的产生

一，病毒不断进化，新突变毒株会持续出现

1.病毒通过遗传、突变获得新特性

新冠病毒是正链RNA病毒，自然突变概率高，达到0.0001～0.000001之间。

第1张图片
病毒的种群越大（感染人数越多）、单次感染持续的时间越长（免疫缺陷患者长期感染），病毒突变的概率就越大。

2.选择压会促进生物进化

选择压是进化生态学中的概念，指外界环境施加给物种演化方向的压力，不同的外在的压力导致物种向不同方向演化。
假如：一个基因的选择压为0.001，那么一个频率为0.00001的显性基因只要20000个世代就可增加到0.99的频率。
计算过程：

第2张图片
计算原文档：选择压推算.xlsx - 坚果云
在自然界，当选择压高的时候，在短时期中就可以形成新的品种。


3.选择压促进生物进化的案例

英国曼彻斯特地区有一种叫桦尺蠖的蛾子，喜欢生活在白桦树的表面。19世纪中期，工业革命之前，树干长满了浅色的苔藓，那个时候桦尺蠖多数是浅色的，少数是变异的深色。浅色是一种保护色，接近白桦树皮颜色，天敌不容易看到它。

第3张图片
但到了20世纪中叶工业革命开始，大量的烟囱排出黑烟，此时黑色的桦尺蠖变成主要的品种，98%、99%都是黑色的，白色的几乎没了；再到后来，随着人们对环境的注重以及产业升级，现在白色的桦尺蠖再次增多，黑色减少。
可以说，桦尺蠖有白色和黑色两种，如果没有自然选择的话，理论上白的、黑的都会很多，当然不一定是完全一比一，但是，在树表面是白的情况下，大量黑蛾都被天敌都吃掉了，下一代越来越少。而活下来的可能都比较灵活，善于躲藏，甚至可能是藏在黑暗的地方，让天敌看不到。
如果不是因为工业污染，黑的蛾子可能会灭绝掉。但是后来因为污染，黑蛾留下来，大的白蛾反而被吃光了。之后又因为污染治理，白蛾的数量逐渐增多。这是一个典型的选择的例子。

所以，选择压可以对生物进化方向产生影响。

4.药物和生物的相互作用

例如在青霉素发明的时候，细菌普遍没有耐药性，极少量的药物就可以阻断严重的感染。
在普遍使用抗生素的环境中，少数可以耐药（具备β~内酰胺酶）的细菌被筛选出来，成为主流。

如果普遍使用某种药物，药物会构成选择压，会筛选出有耐药性的毒株。


5.如果耐药毒株广泛扩散，就意味着药物效力被削弱

“物竞天择、适者生存”。如果某病毒具备能适应环境的特征，传播速度就会显著加快，从而占据主要比例。
如果耐药毒株占比很高，就意味着药物效力的降低。

二、不同防控措施下特效药的效果

1.采用“动态清零”的方式

“动态清零”意味着广泛检测和确诊感染者100%隔离治疗。
即使个别病例体内的毒株发展出耐药性，由于该病例一直处于隔离状态，极少有机会再次传播。
其他个体再使用该特效药的时候，该特效药还是很有效的。

2.如果一些国家采用“共存”方式

“共存”意味着不完全检测+轻症在家隔离
在家隔离患者和不隔离患者都有可能购买药物并服用，如果该病例体内的毒株发展出耐药性（不规范服药更可能筛选出耐药毒株），就会被药物筛选出来，获得更大的进化优势，逐渐成为主流毒株。
随着感染耐药毒株的人数比例越来越大，该药物效力会很快降低。
更糟糕的是，这种耐药毒株还会随着航班扩散到全世界，也可能进入我国。
这样的毒株扩散到哪里，哪里就不得不重新开发药品。
所以，（如果境内外都在使用同样药物），就要做好该药品在一定时间后效果下降的准备。

三、建议策略

1.境内外使用完全不同的药物

如果国内开发出境外未曾出现的全新药物，则可以禁止出口，仅在境内使用。
由于国内不存在持久的社区传播，即使部分毒株有耐药性，这些毒株也无法长期存活，也不会对药效产生危害。
只要该药物不用于境外，就不会对境外毒株的进化产生选择压，就不会产生耐药毒株输入的问题。

2.可以重点研究阻断药

如果可以研究出足够有效的阻断药，在流调够快、够准的前提下，可以及时识别接触者。
让密接、次密接暴露后及时服用，有可能代替隔离。
但在这种策略下，有三个难点：
如何做到早发现，做不到早发现，该策略就没什么用。
流调需要疾控、公安、电信协同，西部地区疾控和公安技术侦查能力都偏弱，存在找不全密接、次密接的问题。
如何确保阻断药的正确使用。
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板凳
lxj5629756 发表于 2022-7-26 11:00:42 | 只看该作者
 
说起阿兹夫定，前面有大佬们提到了药性、揭盲啦等等，来说点不一样的。
文章根据前段时间网传国盛证券和真实生物专家的电话会议录音而写，具体情况可能还有变化，只作为参考。（ps：昨天传出获批准消息后，今天相关股票两个跌停，一个跌近10%）
一、关于这款药

蒋建东院士在第一届中国医药化工大会上做了报告，其中一个重要部分便是说阿兹夫定。

第7张图片

第8张图片

第9张图片
根据蒋建东院士说的，这款药效果较好、标本兼治。服用后3-4天就可以转阴性（效果十分之好），具体可以再根据前面一些大佬分析的一起看。
根据电话录音，这款药清除病毒的作用较好，但直接减轻症状的话，还是连花清瘟等中药比较好。
有些朋友问为什么既能治疗艾滋病，也能治疗新冠，这个丁香园有过解答：

第10张图片
二、价格问题

电话会议录音内容是这样的：(真实性未知)

第11张图片
按照该内容，原料成本价格差不多在1片1块钱，一疗程需35片左右，也就是35块。当然售价肯定要比成本高，因为还有营销、研发成本，但也不会过于离谱。如果后续国家将之纳入医保，大规模采购，价格会更低。相比于动辄数千块钱的美国药来说，要好很多很多，比很多感冒药都便宜。
三、安全性问题
大家可以注意到，这个药在2021年就已经批准应用于艾滋病治疗了。艾滋病服用时需要长时间，数年的服用，而新冠治疗只需要服用三四天，且每次只需要1毫克。这样一说，大家应该能简单明了知道安全性有多高了。
四、关于病毒变异问题
小分子对毒株的变异不敏感，相对稳定，对原生、德尔塔的，基本上对奥密克戎没有问题。后面病毒突变不好说。如果出现后续的，可以多药联用。
上面是专家的原话，目前发现的变异毒株，这款药物是有效的。
五、防控政策

这个说实话，我也不清楚会对疫情防控有什么影响，即使是药物研发者、政策制定者，也不清楚要怎么办。
但是我们现在的一个策略就是摸着石头过河，先实验，效果好的话再大规模推广。如果这个药能把重症率和死亡率降低到和感冒差不多，我们的经济压力和防控压力也会小很多。但具体的措施肯定是和药物效果直接挂钩的，存在一定时间的滞后性。
所以具体成果出来，肯定还要等等。
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地板
yw1840 发表于 2022-7-26 11:00:55 | 只看该作者
 
现在分析这款药物还早了点。这款药物的三期临床试验论文还没发表，定价也还没公布，不清楚具体疗效和价格。不过也别着急，很快就会公布了。现在我写这个回答，主要是先打个预防针，有消息了以后再更新。
阿兹夫定是一款老药，原本的用途是治疗艾滋病。即便是老药，用于治疗新冠也是要重新做三期临床试验的，所以才折腾了这么久。价格虽未公布，但无论如何一个疗程的价格都不可能低于三位数。从原理上看，疗效也不会太好。再结合这两年网上流行的魔幻言论来看，一定会有人带节奏，混淆是非。我先总结了三点，方便某些人对号入座。
1.先狂吹阿兹夫定的疗效，将它捧成神药。过一段时间后大家发现它没有那么神，然后再把它贬得一文不值。
阿兹夫定属于核苷类似物，与RNA复制所需的核苷酸结构相似，所以会被病毒当成原料用于复制自身RNA。但阿兹夫定并不能作为RNA复制的原料，病毒用它来复制会导致子代RNA直接报废。通过以上原理，就可以抑制病毒复制。但是这条路已经被国外探索过了，效果不太好。默沙东的莫匹努韦也是这个原理，其效果还不如2300一盒的辉瑞“神药”，阿兹夫定也不会好到哪去。所以千万不要指望阿兹夫定能终结疫情，把它吹成什么“神药”。也别因为阿兹夫定不是“神药”就把它贬得一文不值，这毕竟是我国第一款能直接抑制病毒的药，其地位也不是那些只能减轻症状的药可以取代的。
2.神逻辑：阿兹夫定既能治新冠，又能治艾滋病，所以新冠等于艾滋病。
这种论调我见过好多次了，就是那些贩卖焦虑党夸大新冠危害的说辞。从原理上来看，阿兹夫定应该对RNA病毒普遍有抑制作用。但阿兹夫定作为一种已经上市的老药，还是在重新做了试验后才用于治疗新冠，没有因为原理上能说得通就逃避试验，这点值得肯定。
3.喷阿兹夫定太贵，然后推销某些疗效未经验证的便宜药。
这里点名批评连花清瘟胶囊。这药从没有严谨的试验能证明其效果，却号称能治感冒、流感、埃博拉、新冠。我以前批过这药，结果被一堆人喷，他们的话术就是说买进口的药贵，是在掏空百姓的钱包；连花清瘟便宜，所以应该大力推广。具体情况看我以前的这个回答。
https://www.zhihu.com/answer/2449889243
对于这帮人，有脑子的人都知道他们是在胡说八道。我估计阿兹夫定投入使用后他们还会出来，用同样的话术忽悠人。
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5#
彩虹边的雨云 发表于 2022-7-26 11:01:16 | 只看该作者
 
谢邀。
搜了一下阿兹夫定目前与COVID-19相关的研究结果。
一项国内进行的研究，结果发表于2020年。

第17张图片
研究采用随机、对照、开放标签（Open-Label）设计（未设盲），共纳入20名轻至中型COVID-19患者，随机分为阿兹夫定组（FNC组）和对照组。结果显示FNC组平均新冠核酸转阴时间为2.60±0.97天；而对照组则为5.60+3.06天（P=0.008）。FNC组未报告不良事件，而对照组报告了3例不良事件。课题组认为应该启动更大规模的阿兹夫定临床研究。
另一篇文献也来自国内学者，对阿兹夫定的作用进行了一些综述，也纳入了一项阿兹夫定治疗COVID-19患者的单臂随机对照研究。

第18张图片

第19张图片
研究共纳入了33名患者，其中2名脱落，31名患者符合方案。31名患者在纳入阿兹夫定治疗前均接受过其他治疗，如抗病毒的中药方剂、干扰素-α、洛匹那韦/利托纳韦、利巴韦林、氯喹等。但这些初始治疗都失败了，他们在平均23.65±16.80天的其他治疗后转为阿兹夫定治疗。31名患者均在转为阿兹夫定治疗后3.29±2.22天后新冠核酸转阴。31名患者平均接受阿兹夫定治疗6.77±2.74天，平均住院时间为9.00±4.93天。
这31名患者中26名为普通型，5名为重症患者。但接受阿兹夫定治疗后核酸转阴和住院时间无明显差异。31名患者中有15名单独接受阿兹夫定治疗，另外16名联用了其他抗病毒药物，如抗病毒的中药方剂、干扰素-α、洛匹那韦/利托纳韦、利巴韦林、氯喹等。但阿兹夫定单药治疗组显示出更好的疗效。（核酸转阴时间更短，而平均住院时间和接受阿兹夫定治疗时间无明显差异）阿兹夫定治疗主要出现的不良反应为治疗初期出现头晕、恶心等，试验中发生率为16%。

第20张图片
但文中同时也承认，该研究本来欲在多中心至少纳入80名患者，但最后只纳入了33名。因为2020年我国迅速控制了COVID-19的蔓延。因此仍然呼吁进一步进行III期研究来弥补这些局限。
在http://ClinicalTrials.gov上检索到三项阿兹夫定相关的临床研究。

第21张图片
前两项由巴西的药企申办，在巴西进行，最后一项由河南真实生物申办，但预期进行时间为2020年，后期结果未知，也未见发表。
个人评述：阿兹夫定在已经发表的研究中展现了良好的COVID-19治疗潜力，其已经在2021年被国内批准用于治疗艾滋病，在PK参数方面也适合COVID-19治疗。但仍然需要按规定进行III期研究来进一步确证其安全性和有效性。
参考文献：
[1]Ren Z, Luo H, Yu Z, et al. A Randomized, Open-Label, Controlled Clinical Trial of Azvudine Tablets in the Treatment of Mild and Common COVID-19, a Pilot Study.Adv Sci (Weinh). 2020;7(19):e2001435.
[2]Zhang JL, Li YH, Wang LL, et al. Azvudine is a thymus-homing anti-SARS-CoV-2 drug effective in treating COVID-19 patients.Signal Transduct Target Ther. 2021;6(1):414.
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6#
DALP1 发表于 2022-7-26 11:01:32 | 只看该作者
 
新华社发布重磅利好消息，新冠口服药来了：今天A股全线下跌，但盘后传来利好消息，新华社发布了最新消息，确认了国内首个新冠口服药来了。这药原来就是抗病毒的药物，效果不错，这意味着我们离正常生产生活又近了一步。
三年了，老百姓都盼望着特效药问世，希望后期临床数据快点做好。另外，价格要降下来，
否则意义不大。
这消息对股民来说也是重大利好消息，希望明天股市能反弹。
我是老柯，只为粉丝分享真实有价值的信息。
最后送给大家一句话:在任何一个领域里面，没有一些专业的知识和技巧，是很难有成就的，认知决定财富!
更多个股分析，精彩复盘，干货内容发布在公众号(波段渔人)可交流+学习，让你在投资路上不再迷茫和孤单。

第27张图片
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