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[问答] 参比制剂信息查询（欧盟）

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x麦兜是只猪x 发表于 2022-4-10 07:46:10 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
1、EMA信息查询
网址：https://www.ema.europa.eu/en
直接输入活性成分即可搜索，以Sacubitril Valsartan为例，

参比制剂信息查询（欧盟） 第1张图片
搜索出现的结果很多，我们可以通过左下角进行高级筛选，只选择审评报告，右边搜索结果就直接都出现的审评报告：

参比制剂信息查询（欧盟） 第2张图片
我们点击第一个进入之后，会发现有Overview、Authorisation detAIls、Product information以及Assessment history四部分内容，点击即可自动跳转至每一项内容。

参比制剂信息查询（欧盟） 第3张图片
其中Overview部分解释了该机构如何评估该药物，并建议其在欧盟的授权和使用条件。Authorisation details部分介绍了药品的商品名、公司产品编号、上市许可持有人、欧盟上市许可日期等内容。Product information部分可以查询到SPC文件：处方信息等。Assessment history部分可以找到最初上市许可审评报告，审评报告中一般会标明原料、制剂的处方工艺，质量标准控制项目等信息，还有自首次批准药物以来的变化。

参比制剂信息查询（欧盟） 第4张图片

参比制剂信息查询（欧盟） 第5张图片

参比制剂信息查询（欧盟） 第6张图片

参比制剂信息查询（欧盟） 第7张图片
2、HMA信息查询
网址： https://mri.cts-mrp.eu/portal/home?domain=h
直接输入活性成分即可搜索，以Sacubitril Valsartan为例，

参比制剂信息查询（欧盟） 第8张图片
搜索结果中每个包含的信息不一样，有的比较全，有的比较少，打开第一个搜索结果，我们可以看到里面包括一些药品的基本信息，右下角还有一些可以下载的文件，包括SPC等

参比制剂信息查询（欧盟） 第9张图片
药品参比制剂信息查询（欧盟篇）中还有法国等国家的查找方式，比较全面，大家可以学习


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