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[闲聊] 2021 年 2 月 6 日科兴新冠灭活疫苗获批附条件上市，有哪些积极意义？

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@Xizi_aP3Vtlm7 发表于 2021-2-7 22:14:28 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
2021 年 2 月 6 日，科兴控股生物技术有限公司对外宣布，国家药品监督管理局已于 2 月 5 日依法批准公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（「科兴中维」）研制的新型冠状病毒灭活疫苗 克尔来福® 在国内附条件上市。


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标签：2021年2月药品监督管理新型冠状病毒监督管理生物技术
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沙发
荷塘月色0y 发表于 2021-2-7 22:15:00 | 只看该作者
 
科兴的灭活疫苗终于在春节前获批上市了，这是一个非常好的消息，这样国内就有两种获批接种的灭活疫苗了，可选性大大增加，并且还有一个更利好的消息，科兴疫苗对大于60以上的老年人依然安全有效。
不过相比较国药灭活疫苗来说，科兴的疫苗上市之路可谓是饱受争议。
尤其是对于疫苗的有效率，从12月底土耳其公布的91%，到巴西公布的78%，再到印尼公布的65%，再到最后巴西最终阶段试验的50.38%，一路下滑差点跌破世界卫生组织要求的最低有效性标准50.38%。
所以大家对科兴疫苗的有效性抱有怀疑，尤其是在最终的结果中，可以100%的预防中重度感染，可以预防78%轻度感染以及50.38%预防被病毒感染的结论。
首先，100%的预防中重度感染存疑
由于志愿者中严重病例数量很少，并且P值=0.49，没有显著性差异，并不能有效证明可与预防中重度感染；
其次，50.38%的有效率存疑
根据公布的疫苗组感染率1.83%，安慰剂组感染率3.63%结论，按照疫苗有效率计算公式：(安慰剂组感染率-疫苗组感染率)/安慰剂组感染率*100%，可以得出：
(3.63-1.83）/3.83*100%=49.6%
与官方公布的50.38%相差0.78%，虽然差别不大，但是却关乎着是否能够达到世卫最低50%的标准。
虽然科兴的疫苗在巴西有效率结果略低，但对于最需要关注的60岁以上健康的老年人群体来说，科兴的疫苗依然安全有效。
2021年2月3日，中国团队在国际权威医学期刊《柳叶刀》子刊《柳叶刀·传染病》（Infectious Diseases）上发表研究称，他们对克尔来福开展的Ⅰ/Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照临床试验结果显示，该疫苗针对60岁及以上健康人群具有良好的安全性和免疫原性，与18-59岁健康人群的结果相当，这也是克尔来福疫苗在老年人群（≥60岁）中进行临床试验的首次报道。
第1张图片 这是克尔来福疫苗在老年人群（≥60岁）中进行临床试验的首次报道。研究对两种不同剂量疫苗接种的安全性进行设计评估，前后两剂疫苗接种间隔28天。
研究者在I期招募了72名受试者，II期招募了350名受试者，均来自河北省商丘市，入组时已达60岁及以上，身体健康。这421名受试者接种了至少一剂研究药物，前后两剂疫苗接种间隔28天。
Ⅰ期试验中，全程免疫后28天中和抗体阳转率3ug组为100.0%（24/24），6μg组为95.7%（22/23）；在Ⅱ期试验中，1.5μg组阳转率为90.7%（88/97），3μg组为98.0%（96/98），6μg组为99.0%（97/98）。结果显示，3μg剂量诱导的中和抗体滴度与6μg剂量相似，高于1.5μg剂量。
第2张图片不良反应方面，所有不良反应的发生率在1.5μg组，3μg组，6μg组和安慰剂组分别为20%（20/100）、20%（25/125）、22%（27/123）和21%（15/73）。其中，注射部位疼痛是最常见的症状，所有不良反应严重程度均为轻度和中度。
第3张图片 第4张图片总的来说，在第0天和第21天或第0天和第28天用4μg疫苗进行两剂免疫接种的中和抗体效价高于单剂8μg或4μg 在第0天和第14天接种，在副作用方面，注射部位疼痛是最常见副作用。
所以，科兴的疫苗总体看还是非常不错的，虽然总体有效率略低，但对于老年人来说，安全性更为重要。此外，最进巴西发生的新冠突变株肆虐，可能是导致科兴疫苗有效率略低的一个重要原因，巴西突变株含有E484K突变，会造成病毒免疫逃逸，对现有的疫苗会有一些影响。
.......................................................分隔符..................................................................
关于E484K突变对现有疫苗的影响，可参考下面的回答：
英国发现的新冠病毒变种再次发生突变，影响如何？ - Genebox基因宝的回答 - 知乎 https://www.zhihu.com/question/442576779/answer/1712377086
关于接种疫苗时的注意事项，可参考下面的回答：
疾控要求接种新冠疫苗后不得带走按压棉签，还有哪些要注意的细节？ - Genebox基因宝的回答 - 知乎 https://www.zhihu.com/question/442443806/answer/1710625809
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板凳
【小星星】 发表于 2021-2-7 22:15:52 | 只看该作者
 
这是继国药集团新冠灭活疫苗之后，第二个在中国获批上市的新冠疫苗。
国家药品监督管理局已附条件批准该疫苗的上市申请。 ​
第6张图片 印尼食品药品监管机构BPOM反应最快，已经通过老年人接种科兴疫苗的许可，成为科兴疫苗在中国以外地区首个通过紧急使用的国家。
第7张图片 根据科兴生物公布的疫苗CoronaVac的3期临床试验结果，该疫苗可以100%预防重症感染，83.7%预防需要医学干预的感染，对新冠病毒整体保护力为50.65%。
由于中国疫苗的优异表现，美国《纽约时报》昨天也刊发了一篇专栏文章《是时候信任中俄疫苗了》
第8张图片 由于产能的问题，疫苗供不应求，中国的疫苗会被越来越多的国家接受，匈牙利和塞尔维亚已经购买并使用，德国也已经要求加快审批中国和俄罗斯疫苗，紧接着捷克和奥地利也会加入这一行列。
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地板
曾碧涛 发表于 2021-2-7 22:16:41 | 只看该作者
 
我父母来帮我们带娃顺便探亲，已经延期两次马上签证又要过期了。机票已经被取消了两次，我估计3月份的机票还会被取消，因为航班没批下来。
额看了下第三张机票果然又取消了
第12张图片 他们3月份应该能打上疫苗，希望4-5月时国药科兴两种疫苗能推开，中美之间能有多几班航班，持B签证旅客出示疫苗接种证明及核酸阴性+N蛋白IgM阴性+S蛋白IgG阳性证明可以给绿码， 入境隔离不超过14天。


不然身份过期非法滞留超过6个月，3年不得入境，非法滞留超过1年，10年不得入境。。
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5#
yakin23456789 发表于 2021-2-7 22:17:24 | 只看该作者
 
科兴疫苗相关回答，之前已经写过几千字了，相关回答和想法应该写了不下10个。重复的东西说多了没意思。
这里只横向对比几个新冠疫苗的III期临床结果。由于不同临床试验的试验设计有较大差别，以上信息仅供参考。如有错误之处敬请指正。
第14张图片



************************


我的疫苗相关回答


辉瑞疫苗
辉瑞宣布疫苗对90%新冠病毒有效，资本市场巨幅波动，是操纵市场的表现吗？这会是第一个上市新冠疫苗吗？


辉瑞疫苗真实世界效果
如何看待以色列疫苗接种的初期数据显示辉瑞疫苗（或其第一剂）的保护力可能远不如预期？


俄罗斯疫苗
俄卫生部长称俄罗斯准备 10 月大规模接种新冠疫苗，你怎么看？


moderna疫苗
如何看待摩德纳（Moderna）新冠疫苗的有效性高达94.5%？


科兴疫苗
巴西政府因「不良反应」暂停中国新冠疫苗临床试验，但外媒称巴西新冠疫苗志愿者死因系自杀，对此你怎么看？


科兴疫苗III期临床试验结果
土耳其宣布中国科兴疫苗安全有效，有效率 91.25%，有哪些信息值得关注？


科兴疫苗最终数据
巴西公布科兴新冠疫苗临床试验结果，总保护效力 50.4％，预防轻症有效率78%，如何理解这一结果？


国药疫苗
如何看待国药新冠疫苗在阿联酋获批上市，有效率 86%，中、重度感染预防有效性达100%？


国药疫苗免费接种
国家卫健委称新冠疫苗为全民免费提供，这一成本会有多大？你想去打疫苗吗？


牛津疫苗
如何看待牛津大学新冠疫苗有效率达70.4％，接种两剂可达90%，跟辉瑞和Moderna相比差距如何？


牛津疫苗暂停试验
阿斯利康与牛津大学联合研发的新冠疫苗临床试验暂停，疑出现严重不良反应，可能带来怎样的影响？


康希诺疫苗
康希诺的疫苗最近消息越来越少，相反国药疫苗确马上上市，具体原因是什么？


南非变异体
如何看待南非新冠病毒 501.v2 型可能出现免疫逃脱的现象？这会导致疫苗或者现有的免疫疗法失效吗？




疫苗与面瘫
如何看待四名辉瑞疫苗志愿者出现面瘫，会对后续的接种产生影响吗？


注射疫苗后晕倒
如何评价美国护士接种辉瑞疫苗后晕倒？是疫苗的不良反应吗？影响大吗？


灭活疫苗相关
国外为什么没有灭活新冠疫苗进入三期临床实验？


欧美为何不做灭活疫苗
为什么欧美不做新冠灭活疫苗？


传统疫苗vs腺病毒疫苗vs灭活疫苗
传统疫苗、腺疫苗、mrna疫苗哪个希望更大？


疫苗价格
国产新冠灭活疫苗预计 12 月底上市，两针不到 1000 元，疫情会得到有效控制吗？


疫苗佐剂
如何评价美国护士称辉瑞疫苗不良反应极大?


疫苗的超低温保存问题
美国莫德纳称其新冠疫苗有效率 94.5%，将向美国申请新冠疫苗的紧急使用权，这一阶段研究意味着什么？


病毒变异对疫苗的影响
英国爆发的新冠病毒N501Y突变对现有疫苗的效果有无影响?


疫苗两针一起打
新冠疫苗未上市，为什么公司通知我打疫苗，能打吗？


疫苗间隔14天
新冠疫苗一天接种两针和间隔14天打两针的有何区别？


流感疫苗与格林巴利综合征
如何看待「美国 CDC 称最早10月底前分发新冠疫苗」？


印度疫苗产能
如何看待9月26日莫迪承诺向全球提供印度疫苗生产力?


辉瑞CEO卖股票
你乎有一帮人吧，你单纯讨论个医学问题，…
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6#
谁似白裳灬 发表于 2021-2-7 22:18:17 | 只看该作者
 
要不要打新冠疫苗？什么时候打？我是这么看的
随着北京疫苗接种速度的加快，最近很多朋友问我要不要打疫苗。
在回答这个问题之前，我先告诉大家，自己已经完成了两针疫苗接种，也没有异常，了解的身边上百接种朋友除了极个例，都情况正常。


第16张图片 这也从客观佐证了国药集团发布信息：两款疫苗目前已有数十万人接种，无严重不良反应。接种后离境的有5.6万人，目前无一感染。
要知道这是很不容易的，因为境外毒株各异，变种很多，能在这种情况之下有这样的数据追踪结果，非常了不起。
那么你到底要不要接种呢？新冠疫情下，无一不是“战争”，无处不是“战场”，无时无刻都在变化的是“战事”，我想整体说下可能会更清楚些。
一、中国疫苗研发路子选对了
疫苗类型主要有五种：核酸、灭活、腺病毒载体、减毒、重组基因。
五种各有利弊，比如重组安全性高难度系数大，灭活疫苗的速度快，但是安全性和有效性远不如重组疫苗。
这几种中国和欧美都有，中国在研发时是“五箭齐发”，出发点就是稳妥起见，不是谁最快用谁的，而是谁最安全用谁的。陈薇的本来最早，但三期程序有些问题被加拿大给耽误了，所以最先出来的是灭活。
因为中国在疫苗研发过程中并不是急功近利的，是求稳的。国家早就考虑到了疫苗要作为全球公共卫生安全产品的，关系到生物科技在世界上的地位以及供应全球实现“命运共同体”的问题，这与欧美上来就搞“高大上”腺病毒载体、核酸疫苗主要顾及速度、成本、自保和销售发达国家盟友的目的不同。
当灭活出来之后，我们也没有停止其它的研发，陈薇的那个现在进度也很好，而以灭活作为全世界供货产品比欧美难以生产储存运输的MRNA疫苗有着先天优势。

我们当然也知道灭活疫苗不是最先进的疫苗，但却是当前最容易生产、流通，“性价比”最高的，这个路子是对的。
二、孰优孰劣目前还说不好
虽然这么说好像有点扫兴，但科学面前事实更重要。
欧美的MRNA新冠疫苗在全球首次投入也是个创造历史的医学奇迹，本来这个过程应该相当漫长，也应该更严谨，但是事实所迫没办法，这是当前世界水平最高的第三代疫苗技术，可以说代表着未来。
三期临床研究，美国辉瑞和Modena保护率分别为95%和94.1%，国药的灭活仅79.31%，科兴在巴西的数据从78%调到50.38%。
而且此次他们拿到了全世界的数据，对进一步完善核酸疫苗有着巨大的先发优势，我们要看到这一点，可能有一天，这个就能治愈癌症。
所以，这是一场长跑，要用平和的心态去看，不吹不黑。
当然，高端的中国一样有，就像其实灭活美国也能做一样，只是着力点不一样，我们更实际，毕竟全世界这么多人等着呢，先易再难，先有着就不错了，后面高大上的慢慢来。
从目前对英国变种适应来看，好像所有市面上疫苗反响还可以，但对南非变种好像就不太好，所以随着疫情还处在世界大流行阶段，变种会不断产生，究竟哪种更有效，还不好说。
此外，新冠病毒对人体DNA到底有什么影响，目前还需要更多的数据支持，还需要时间和科学去验证。
目前MRNA报道的问题不少，灭活毕竟是人类验证百年的技术，还可以不断升级，相信就应对此次疫情来说是绝对不会差哪儿去的。
三、世界什么时候回归正常
这一个月疫苗进展的好消息很多。
随着美国加拿大等国疫苗快速铺开接种，估计六月之前一些发达国家就能完成全体免疫，以色列甚至准备在三月底打完之后就开放国境。
科学家乐观估计六月后进入“后疫情时代”，这场大流行就要过去了。
可是这可能都只是美好愿望而已。
我们会发现，疫情期间，除了一些主要国家，非洲拉美很多国家完全“销声匿迹”了，你既不知道他们那发生了什么，也不知道到底有没有疫情。
因为大家都在自扫门前雪，英美两国甚至连欧盟都坑，一边缩减对欧盟新冠疫苗供应，一边到处阻挠别国购买中俄疫苗。
1月28日，美国辉瑞和英国阿斯利康均宣称要缩减对欧盟新冠疫苗供应，阿斯利康按合同一季度要给欧盟8000万剂，现在只能给3100万，但对自己国家疫苗却保质保量完成。
这就是为什么巴西、捷克这种恶心的国家这个时候又来讨好中国的原因。
所以谁还管第三世界国家那些人的死活，那些白左、人权组织、高喊自由民主的公知在灾难面前全部闭上了嘴，这就是事实。
按照目前全世界的形势，最终“后疫情时代”也不过是春夏秋好一点，冬天噩梦卷土重来的一年又一年。
而且病毒还在这其中不断变异，谁也不知道会怎么突破疫苗防线。
所以，回不去的就是回不去了，要有这个心理准备，疫情可能在十年二十年的维度改变我们的生活。
但是中国又不可能永远是这样关着门，所以也只能走一步看一步了。
从目前看，节点时间应该是八月。在这之前，我们所能接种疫苗的时间点应该在七月比较好，这样八到十个月的抗体能保证我们度过下个寒冬。
再说，中国也一定会坚持到最后，确保国土安全的情况下才会打开国门，疫情防控我们本来就是优等生，所以建议就出来了：
    1.如果你的工作性质属于高危（医生、服务行业等）或总是需要到处出差、出国的，建议早点接种。2.如果非以上情况，建议七月后等升级疫苗再接种。3.孩子、老人适当后延。
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7#
Selina5201314 发表于 2021-2-7 22:19:11 | 只看该作者
 
科兴的疫苗三期试验数据也公布了，在国际上也获得了不少订单和使用，国内批准附条件上市也是水到渠成的事。
现在世界新冠确诊已经1亿多了，还在不断增加。
好消息是接种了一针疫苗的人数也已经1亿多了，超过了确诊人数。
接下来，世界现有的几款疫苗应该抓紧时间爆产能，加强国际合作，让尽可能多的人接种疫苗，这样才能跑在病毒变异并逃逸疫苗免疫的前面控制住世界疫情。
下面是目前疫苗接种数量位于前列的国家。科兴疫苗批准上市有助于加快国内疫苗接种速度。
第18张图片 值得注意的就是以色列，总人口900万，目前至少接种一针疫苗的人口已经500多万了，未来一月应该能够覆盖全部人口。
未来两个月就可以验证疫苗在以色列控制疫情的效果如何了。
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8#
_亚纶国度 发表于 2021-2-7 22:19:24 | 只看该作者
 
现在的新冠疫苗应该都属于危机情况下的“紧急批准”，三期临床试验尚未完全结束。
但是在现在这种可以算是危机情况下的，能有多种疫苗投入使用，更有助于找到更有效、更安全的新冠疫苗。这对解决疫情带来的风险会更有效。
万一有一个出问题，还有另外一个选择。更多的选择总不是坏事。
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9#
糯米饭234 发表于 2021-2-7 22:20:03 | 只看该作者
 
积极意义远小于风险。
第一，有效率50%左右，偏低
第二，该疫苗作业流程中操作人员没有戴手套，也没有戴口罩，严重违反了相关规定，有图有真相：
第20张图片

第21张图片

您在问题「 2 月 6 日科兴新冠灭活疫
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10#
bbspop 发表于 2021-2-7 22:20:18 | 只看该作者
 
说明国产的疫苗继续上市了啊，这就说明整体的这个疫苗质量能够更高一些，现在看基本上都是在90%以上的有效性，并且可以针对于病毒的变异产生积极影响。
这是肯定对于控制疫情最关键的手段，而且正常来说，如果是可以控制疫情，你最终解决方式一定是接种疫苗，所以加大这个力度也是我们目前的这些应对零星发病的最终的方案。
科兴这个疫苗去年10月就开始临床实验了，效果还是乐观的，我有很多的留学的学生在出国之前去年就已经接种了这个疫苗往外面走的，所以说现在既然规定了一些关键的人群和一些比较重点的人去是要必须接种疫苗的。那我觉得就可以保证这种有效性的情况下，尽量就做到就是能接种就接种，并且的话符合条件或者是必须要接种的一定要接种。
积极影响肯定是对于国内的全体控制是加强，其实国外现在接种运动兴起，国内的话也应该尽量的来去满足在科学条件下疫苗的成功有效性的同时，开启这个活动，而且现在国药和科兴都是证明效果很好的。
第24张图片 西班牙留学吕老师：重大留学信息发布，新冠疫苗可以打了！国内留学生预约免费新冠疫苗活动已经开始！西班牙留学吕老师：西班牙留学----现在去西班牙，国内怎么打疫苗？西班牙下飞机之后有什么入境的要求？（国内可提前接种）
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