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[问答] 欧盟REACH法规介绍

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商然驴究 发表于 2021-12-2 18:39:11 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
一、REACH法规背景
     2001年2月欧盟发布《欧盟未来化学品政策战略》白皮书，介绍了欧委会为实现可持续发展这一首要目标提出的有关欧洲共同体未来化学品政策的战略建议。1998年欧盟的化学工业占全球第一位，第二位是美国，占28%的产值，贸易顺差为120亿欧元。2020年欧洲是全球第二大化学品生产方，化工产业是欧盟第四大产业，生产的化学品中有59%直接提供给健康、建筑、汽车、电子和纺织品等其他产业。

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一些化学品也对人类健康和环境都造成了严重的损害，导致了病痛和早产。较有名例子就是石棉。一些疾病的发病率在过去的几十年里明显增加。这些疾病的原因尚未查明，对某些化学品会引起过敏的担忧是合理的，担忧的原因是缺乏对多种化学品对人体健康及环境的影响的了解，这些例子都暴露了现行欧盟化学品政策的弱点。

欧盟REACH法规介绍 第2张图片

1998年4月在切斯特环境部长非正式理事会会议上对欧盟现行化学品政策不能提供充分保护的担心日甚导致的争论，欧委会认识到对现行主管化学品问题的四大法律文件进行审议的必要性。

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为统一协调欧盟对化学品管理的各项法规、政策及措施，维持欧盟化学品工业的竞争性和创造性，减少化学品对环境的污染和人类健康的损害，欧委会制定了REACH法规。

欧盟REACH法规介绍 第4张图片


REACH是欧盟的一项对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一项化学品管理法规。旨在加强对人类健康和环境的保护，使其免受可能由化学品造成的危害，促进安全和可持续化学品的创新，欧盟化学品可持续发展战略，实现无毒环境。
原则“没有数据就没有市场”

欧盟REACH法规介绍 第5张图片
二、REACH适用范围
1.REACH适用于所有化学物质，不仅在工业过程中使用，而且在我们的日常生活中也使用。例如清洁产品、油漆以及衣服、家具和电器等物品。因此，该法规对欧盟大多数公司都有影响。

欧盟REACH法规介绍 第6张图片

2.适用于企业，无论在供应链中处于什么角色，以及它们生产、进口、出口、供应或使用的产品，这意味着法律很可能在某种程度上适用于你的企业：
• 涵盖所有制造、进口、分销或使用化学品作为原料或成品的行业(不限于化学工业)
• 无论你的公司规模有多大，都适用于你
• 使您对您投放在市场或使用的物质的安全使用负责
• 要求供应链中的每一个参与者都要就化学品的安全使用进行信息交流
• 使消费者有权询问贵公司产品中所含的高度关注的物质
3.适用于整个欧洲经济区(EEA)，包括欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威。冰岛、列支敦士登和挪威不是欧盟成员。


欧盟REACH法规介绍 第7张图片
三、REACH法规内容介绍
1.Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals化学品注册、评估、许可和限制，法规号：1907/2006(EC)，实施主体：European  chemicals  Agency欧洲化学品管理署 (ECHA)，实施时间：2007年6月1日
2.主要内容包括：REACH法规是一套针对化学品的生产、贸易、使用的管理体系，共有15卷和17个附件，主要涉及注册、评估、授权和限制四部分内容，内容完整、系统、严密，既有法律条文，又有技术标准，信息量大，专业性强，涵盖了欧盟市场上约3万种化工产品及其下游的纺织、轻工、制药等产品。
3.名词解释

  • 物质：指“自然或经任何制造工艺获得的化学元素及其化合物，包括维持其稳定性的必要添加剂、以及工艺过程中所产生的夹杂物，但不包括任何可分离且不会影响物质稳定性或改变其成份的溶剂”。例如:甲烷、烃类、硫酸、乙醇、碳酸钙、二氧化硅、单质金属（如：铜、铝）
  • 配置品：指“由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液”。例如：油漆、润滑剂、黏胶剂、挡风玻璃清洗液、发动机油、铁或铜合金
  • 物品：指“在制造过程被赋予特定形状、外观或设计的物体，且此特定形状、外观或设计较其化学成分更大程度地决定其功能”。简单物品：是指独立存在的简单物体。例如钢圈，螺丝，螺栓复杂物件:是指两个或多个物品的组装，无论是机械连接还是化学连接。例如车辆，座椅，发动机，变速器
4.物品定义
2015年9月10日，欧洲法院（ECJ）就REACH法规下各成员国很难达成一致的高关注度物质（SVHC）含量判断问题开庭审理，并判决高关注度物质（SVHC）含量的计算应该基于零部件而非整个产品。
在判决中，欧洲法院首先就“物品（article）”的定义做了说明，物品指的是生产过程中给予了特殊的形状、表面或设计的物体，很大程度上决定于其功能而不是化学组成。
5.注册
5.1 注册对象
5.1.1 物质分类REACH法规将物质分为3类：
（1）化学品（物质） substance：单一的物质或化合物，如乙醇、氯化钠等；
（2）配制品 mixture：多种物质的混合物，如油墨、清洗剂等；
  （3）成品（物品）article：由一种或多种物质和/或一种或多种配制品组成的物体，生产过程中，它被赋予了具有特定的形状、外观或设计，而且其设计比其化学成分更能决定其最终的使用功能。如电器、玩具、汽车等。形状，外观，和设计代表该成品的物理形态，理解此概念时应与成品的化学性质区分开来。
5.1.2 什么物质需要注册
（1）化学品本身以及配制品中的物质：每年生产或进口到欧盟的该种物质不少于1吨。根据REACH条款6的规定，若一种化学品或配制品的物质每年生产或进口到欧盟的该种物质不少于1吨，则该生产商或进口商必须向欧洲化学品管理局ECHA递交一份注册档案。
  （2）成品中的有意释放物质：该物质在成品的总量（按每种类型成品计算）每年生产或进口到欧盟不少于1吨。根据REACH法规条款7的要求，对于在正常，合理，可预见的使用情况下，成品中会发生有意释放的物质，若单个生产者或进口者生产或进口数量超过1吨/年（成品中该物质的量），则必须按照相关规定进行注册。然而，如果在同一个供应链上游已经存在某一方对该成品中的有意释放物质的该种用途完成了注册  ，则此物质无需再进行注册，这表示，如果供应商已经注册了该物质及其用途，则下游产品生产者无需再进行注册。
  有意释放物质是指在正常或者合理可预见的使用的情况下有意从成品中释放的物质,通常为了实现该成品的某种辅助功能。“有意释放”必须与成品的某项功能联系在一起，即只要不能“有意释放”，则某项功能就不存在了。比如橡皮中香味物质必须要挥发出来让人闻到，这个是属于有意释放物质。然后，由于成品的老化、误操作、运转是不可避免的副作用而释放物质不属于有意释放，如冰箱冷媒的泄露、复印机复印时产生的臭氧等。
  如果成品中的物质达到了分类标准中的危险品标准，并且在正常和合理预见的使用条件下会被释放，即使该释放不是商品的预期功能（不属于有意释放），且释放量会对人类健康或环境造成不利影响，并且在成品中的年存在量大于等于1吨，那么成品的制造商或进口商也应向管理局通报这些特定信息。管理局可要求相关生产商和进口商注册已通报的此类物质。

欧盟REACH法规介绍 第8张图片
5.1.3 注册技术档案

  • 注册是基于"一种物质，一种注册“原则。
  • 作为注册人，你需要编制注册要求所需的全部信息，注册档案有两个主要组成部分。
  • 所有符合注册义务的物质都需要一份技术档案 。
  • 如果你每年生产或进口的化学品的数量在10吨或以上，你必须提交一份化学品安全报告。
  • 注册档案包括对该物质的用途、物理化学、生态毒理学和毒理学特性的描述，以及表明如何控制使用该物质所带来的风险的危害和风险评估。

欧盟REACH法规介绍 第9张图片
5.1.4 评估
对于年生产量或进口量超过100t的化学品，REACH法规要求成员国主管当局对其注册信息进行评估，包括档案评估和物质评估。在接到制造商或者进口商提交的注册信息后，成员国主管当局首先进行档案评估，包括测试提案的审查、注册的符合性审查和信息核对。测试提案主要是指对动物实验的提案，在主管当局对动物实验的提案评估完成之前，注册人不需要进行该项试验，如果提案通过了评估之后，当局会给企业设定一个期限进行试验并提供试验数据。
成员国主管当局在完成档案评估后，根据危险性数据、暴露数据和吨数范围，对该拟评估的物质制定3年的滚动计划，并提交给管理局和其他成员国，每年对其进行更新。三年期满后，如果管理局对该滚动计划没有意见，也没有其他成员国有兴趣担任该化学品的主管机构，那么该成员国当局应采取该滚动计划，并确定该化学品的安全评估试验程序，及物质评估。对于某些被怀疑很稳定且易于在生物体内积累的化学品、具有诱变性或高毒性的物质，及化学结构表明需要关注的物质，即使这些化学品的年产量低于100t，主管当局也要对此类物质进行物质评估。完成物质评估后，主管当局将所获得的信息全部转达给欧委会、管理局和其他成员国。同时将是否或如何利用所获得的信息的结论告知欧委会、管理局、注册人和其他成员国的主管机构。

欧盟REACH法规介绍 第10张图片
5.1.5 授权物质清单（附件XIV）
REACH法规认为仅仅对产品进行注册和评估不能解决所有化学品的风险问题，因此其在附件XIV对部分化学品的使用设定了严格的授权制度。这些纳入授权清单的物质，只有经过欧委会授权之后才能生产、进口或者使用。即使这些物质年产量或进口量不超过1吨，都需要经过授权。
这些化学物质被称为高度关注物质（SVHC）包括按照附件XIII识别的，具有以下危险特性的物质可能被确定为: （REACH法规第57条特性）

  • 根据CLP法规，具有1类或2类致癌性，致突变性或生殖毒性的物质，即CMR 1A/1B类物质；
  • 根据REACH法规附件XIII具有持久性，生物累积性和毒性的物质，即PBT物质；
  • 根据REACH法规附件XIII具高持久性，高生物累积性的物质，即vPvB物质；
  • 根据科学证据确定对人类健康或环境可能造成与上述影响相当的严重影响(例如内分泌干扰物)。
截止目前为止，共有54项物质纳入附件XIV的授权物质清单，需要授权才能生产、进口和使用。


欧盟REACH法规介绍 第11张图片
授权的目的:确保与SVHC相关的风险在其整个生命周期内得到适当控制； 在技术和经济上可行的情况下，促进用合适的替代品(危险性较低的物质、新技术和工艺)逐步替代高关注物质。

欧盟REACH法规介绍 第12张图片
5.1.6授权物质候选清单（SVHC）
(SVHC-Substances  of Very High  Concern)即高度关注物质，可能对人类健康和环境产生严重且往往是不可逆影响的物质可被确定为高关注物质(SVHC)。如果一种物质被定义为SVHC，它将被添加到候选物质清单中，最终列入授权清单（附件十四）。附件XIV授权物质清单的物质，是从授权物质候选清单里选取的，也就是说物质要列入授权清单，首先要列入候选清单。候选清单是滚动的，根据REACH官方评估，最终大约有1500种物质会纳入该候选清单中。目前已经正式发布26批、共219种SVHC纳入该候选清单。具体可在https://echa.europa.eu/candidate-list-table查询。若成品的生产者、进口者或其他供应者的成品中含有候选名单上的高度关注物质（SVHC）并且其浓度超过0.1  % (w/w)，则必须：
   Ø 通报：若含量>0.1%且同时满足>1吨/年的出口量，则需要向ECHA通报；
Ø 信息传递：若含量>0.1%，则需要在供应链上传递该物质的信息；
Ø 在45天内回应消费者的要求；
   Ø 2021年1月5日，若含量>0.1%，必须向ECHA提交SCIP数据。
对于物质被列入候选名单之前已经生产或进口而且列入候选名单之后依然供应的成品，同样具有提供SVHC信息的责任。所以，成品的供货日期是有意义的。需注意，上述责任没有吨位数的限制，例如1吨/年的物质同样适用。而且，在任何情况下，都必须提供成品中含有的每一种SVHC物质的名称。
5.1.6.1 SVHC通报
谁需要进行SVHC通报:欧盟制造商、欧盟进口商、非欧盟生产商（必须委托唯一代表OR进行）
SVHC通报截止日期:公司必须在将该物质列入候选名单后六个月内通报
通报需要提交的信息包括:
•       生产商信息和联系方式
•       物质信息及其注册号(如果有)
•       物质的吨位范围
•       物质用途描述
•       物质的分类信息
Ø 如果之前通报的信息发生了变化，建议更新通报。例如:吨位范围的变化、不同物品的生产/进口等;
Ø 欧盟市场上可供消费者使用的物品中候选列表物质的非机密数据发布在ECHA网站上;
Ø 豁免通报：该物质已经由欧盟的制造商或进口商注册用于该用途。
5.1.6.2 SCIP通报
SCIP全称为Substances of Concern In articles as such or in complex objects(Products)，即物品本身或复杂物品根据废物框架指令（WFD，指（EU）2018/851 ）建立的信息数据库。目标是绿色环保循环利用，SCIP数据库旨在确保物品和材料整个生命周期中包括废物阶段都可以获得包含SVHC的信息，将这些信息提供给废物经营者和消费者。2021年1月5日起，物品中所含SVHC超过0.1%，就需要向ECHA提交通报信息。直接向消费者提供商品的零售商和其他供应链参与者不需要向SCIP数据库提供信息。
     物品供应商必须提交的三个主要数据集，以确保符合欧盟WFD 《废弃物框架指令》 ：
    • 可以正确识别商品的信息；
   • 物品中SVHC的名称，浓度和位置；
• 有关物品安全使用的信息，尤其是与废物管理有关的信息。
5.1.6.3 信息传递
为了便于消费者查询物品是否含有SVHC物质信息，欧盟成员国建立了AskREACH数据库，物品供应商可以通过供应商前端平台向AskREACH数据库提交其物品的SVHC信息。同时开发了一款手机APP“scan4chem”–用于检查产品中高度关注物质(SVHCs)的免费应用程序–现已面向12个欧洲国家的消费者提供。这些信息会自动传递给每一个通过该应用查看你的商品的消费者。对于数据库中没有信息的商品，每次消费者询问信息时，都会向供应商发送电子邮件请求。

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5.1.7 限制物质清单（附件XVII
附录XVII (限制物质清单)：如果物质对人体健康或环境造成的风险不能被接受，欧盟将限制物质的制造、销售或使用，限制或禁止可能会影响物质本身、混合物或物品，包括那些不需要注册的物质。例如，每年生产或进口低于一吨的物质或某些聚合物。
目前清单上有71项物质，主要是致癌类物质、诱导有机体突变物质、生殖毒性物质、生物累积和毒性物质、高持久物质等对人类或环境有害的物质。具体可在https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach查询。

欧盟REACH法规介绍 第14张图片
附件XVII具体规定了使用这些物质的限制条件，即限用场合、限用期限、限用浓度等，限制流程如下：

欧盟REACH法规介绍 第15张图片

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  • 安全数据表的撰写和翻译



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