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[问答] 巴西ANVISA---巴西医疗器械注册的三种路径

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hrdolphin 发表于 2022-9-28 13:58:00 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
大家好，我是认证君，一个在认证行业呆了22年的家伙！

巴西ANVISA---巴西医疗器械注册的三种路径 第1张图片
在巴西，监督医疗器械法规的机构是巴西国家健康监督局 (ANVISA)。
医疗器械注册过程的开始需要根据器械对人体构成的风险等级对器械进行分类。ANVISA 的官方分类类别是 I 类、II 类、III 类和 IV 类，每个类别的风险分别上升。
有两种注册途径可以进一步简化这些课程：Cadastro 和 Registro。Cadastro 处理较低级别的分类，这意味着其批准过程更简单，而 Registre 处理较高的分类。如果设备包含多个分类，则其正确分类是与最高风险级别相关的分类。RDC 185/2001 号决议的附件 II更详细地解释了分类和途径。
一   对于 I 类和 II 类（Cadastro 途径）：

  • 如果您的公司在巴西没有实体，请指定拥有许可证的经销商或第三方公司作为您的巴西注册持有人 (BRH)。该公司将处理您在巴西的设备注册，并将在设备注册申请中列出。良好生产工艺（GMP）是经过ANVISA检查后获得的证书，不易转让，注册后很难更换经销商，因此建议您选择不会参与实际生意的第三方公司设备销售。
  • 向您的 BRH 提供授权书，以便将其提交给 ANVISA。
  • 符合巴西良好制造工艺 (B-GMP) 的要求。请注意，不需要将认证发送给 ANVISA，也不会进行审核。
  • 大多数电子医疗产品都需要 INMETRO 认证。有了这个持续五年的认证，就需要进行年度审计和费用。
  • 准备一份技术档案和一份地籍申请。
  • 将档案、符合RDC 185/2001和其他法律的资料文件发送给 BRH，以防 ANVISA 将来进行现场检查。（只有 II 类 IVD 设备必须将其档案提交给 ANVISA。）所有文件必须以巴西葡萄牙语提交。
  • 支付申请费，对于 I 类设备，BRH 将根据给定文件发送一份简短的申请，对于 II 类设备，BRH 将发送包含所有文件的完整申请。
  • 如果 ANVISA 批准申请，您将在 Diário Oficial da Uniāo (DOU) 中收到一个编号。此注册永远有效。
  • 一旦您有指定和批准的经销商将您的产品带到巴西，您就可以开始营销您的设备了！

巴西ANVISA---巴西医疗器械注册的三种路径 第2张图片
二 III 类和 IV 类（Registro 途径）：

  • 如果您的公司在巴西没有实体，请指定拥有许可证的经销商或第三方公司作为您的巴西注册持有人 (BRH)。该公司将处理您在巴西的设备注册，并将在设备注册申请中列出。良好生产工艺（GMP）是通过ANVISA检查获得的证书，不易转让，注册后很难转换分销公司，因此建议您选择不会参与实际生意的第三方公司在销售设备。
  • 向您的 BRH 提供授权书，以便将其提交给 ANVISA。
  • 符合巴西良好制造工艺 (B-GMP) 要求以获得 B-GMP 认证；将认证申请发送给 ANVISA。
  • 大多数电子医疗产品都需要 INMETRO 认证。有了这个持续五年的认证，就需要进行年度审计和费用。
  • 制造商必须接受 ANVISA 的 BGMP 合规性审核。这些审计的费用每两年支付一次。您必须提供文件并让 ANVISA 审查申请，以确定是否进行现场或非现场检查。现场审核需要四到五天。ANVISA 将使用该审核来调查产品及其安全性（目前巴西BGMP的审核排队至少在6个月以上的时间；如果你曾获得MDSAP证书，可以节约6个月时间的审核）。
  • 准备一份技术文件。这将包括临床数据和研究、设备信息以及 RDC 185/2001 的部分内容。
  • 此时的所有文件都必须以巴西葡萄牙语提交。支付申请费并让 BRH 将申请提交给 ANVISA。
  • 如果 ANVISA 批准申请，您将在 Diário Oficial da Uniāo (DOU) 中收到一个编号。该注册有效期为十年，必须在到期前一年（最迟六个月）确保续订。
  • 一旦您有指定和批准的经销商将您的产品带到巴西，您就可以开始营销您的设备了！
三  南方共同市场路径（适合南共体国家）
1991 年，巴西成为在南美洲经济和政治集团南方共同市场下统一的十个国家之一。南方共同市场由巴西、巴拉圭、乌拉圭、阿根廷和委内瑞拉（截至 2016 年底暂停）作为正式成员组成。最初，南方共同市场的创建是为了促进这些南美国家的自由贸易，以及商品、资产和人员的流通。这些国家取消了关税，对某些进口产品实施了共同的对外关税，并与欧盟以外的其他国家制定了共同的贸易政策。
现在，除此之外，南方共同市场还处理大约 120 项决议（或政策），这些决议（或政策）已由保健产品委员会和共同市场集团协调。其中许多决议涉及上市前授权、GMP 认证程序、希望在巴西销售的公司的许可要求、检查员培训、医疗器械安全等。
多年来，关于南方共同市场和 ANVISA 在巴西的类似角色的讨论很多。例如，两者之间有类似的 B-GMP 检查立法，监管机构正在努力尽量减少这些南方共同市场相关国家的重复检查。话虽如此，南方共同市场的合作伙伴已经并且仍在努力更新医疗器械法规的要求和指南，以减少可能的相似之处。

巴西ANVISA---巴西医疗器械注册的三种路径 第3张图片
码字不易欢迎点赞。（每篇文章，都是本人收集整理翻译编辑，花费大量时间和精力，所以建议你在知乎上阅读，希望对你有所帮助；但不希望抄袭，请尊重作者的劳动，谢谢）
我是认证君，一个在认证行业呆了22年的家伙！


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