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[问答] 怎样实施欧盟UDI

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午饭饭8023— 发表于 2021-12-7 19:58:25 | 只看该作者 打印 上一主题 下一主题
 
唯一器械标识UDI可以说是医疗器械的身份证，它是由一串数字代码组成，对医疗器械具有唯一识别性，便于之后的产品追溯。欧盟UDI实施的流程如下：
1． 申请并获取厂商代码：线上和线下均可申请，通常企业会选择更为方便的线上方式，您可以登陆录中国物品编码中心官http://www.gs1cn.org，点击“我要申请商品条码”，手机号绑定成功后，按网站提示步骤操作即可，申请成功后，编码中心会发送手机短信。

怎样实施欧盟UDI 第1张图片
线下申请：企业注册所在地编码分支机构窗口办理，可在编码中心官网上机构概况-地方编码分支机构栏中查询到分支机构联系信息。
2． 编制 UDI-DI
UDI-DI组成包括：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码，具体如下：

怎样实施欧盟UDI 第2张图片
包装识别符：由 1 位数字组成，分别是数字0-9，0 代表基础包装或一层包装，1 代表二层包装，以此类推。
为厂商识别码：可以在您的物品编码中心证书中找到。
商品项目代码:企业自行编订，由2~5 位数字组成
校验码：通过物品编码中心官网的服务中心-查询服务的计算校验码工具中自动生成。

注意：UDI-DI不能超过14位。商品项目代码由企业自行制定规则编制，编码时要充分考虑不同的产品，同一产品的不同型号，不同包装规格。
3． 编制 UDI-PI
依据控制器械生产的方式，编制 UDI-PI。
UDI-PI 由企业根据自己的产品特性来编辑，GS1 的 PI 编码和范例图：

怎样实施欧盟UDI 第3张图片

怎样实施欧盟UDI 第4张图片
注：企业可以根据实际情况选择相关信息来编制PI
Eg: A企业选择用生产日期+有效期 来编制PI，产品生产日期是2021-5-17，有效期是两年，那PI就是：(11)210517(17)230516
B企业选择用生产日期+批号+序列号 来编制 PI，产品生产日期是 2021-5-17，批号是L243C4，序列号是 2153。那么PI就是：(11)210517(10)L243C5(21)2153
4． 完整UDI及制作 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签

怎样实施欧盟UDI 第5张图片
注：包装识别符：0~9 的数字表示单个成品包装，用来区分同一款产品不同的包装层级，用得最多。
根据指南生产 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签。
我们先要确定打码方式，可以使用一种或者自由组合的方式，但要注意客户方是否有对应的扫码设备。

怎样实施欧盟UDI 第6张图片
GS1提供了免费检验条码的服务，您可以将您打印好的UDI条码寄给中国物品编码中心上海分中心进行测试。
５．UDI EUDAMED UDI数据库申报
欧盟UDI的数据库录入是EUDAMED，但目前暂未开放。

我们SUNGO为您提供以下专业服务：
1：出口欧盟：CE，欧盟授权代表，欧盟注册、自由销售证书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，自由销售证书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系
4：中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证
5：ISO13485咨询和认证


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标签：英国欧盟美国数字代码
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