请
登录
后使用快捷导航
没有帐号?
立即注册
设为首页
|
收藏本站
|
切换风格
快捷导航
首页
论坛
BBS
头条
都市圈
美国
欧洲
分类信息
更多
搜索
本版
用户
发帖
登录
注册
每日签到
网站工具箱
帮助中心
西兔生活网
›
华人生活
›
抑郁焦虑
›
破解球囊及导管原材料供应“卡脖子”难题!先瑞达自主研 ...
回复
发帖
返回列表
[分享]
破解球囊及导管原材料供应“卡脖子”难题!先瑞达自主研发高 ...
[复制链接]
结香花开
当前离线
白金会员
积分
兔币
帖子
白金会员, 积分 3592, 距离下一级还需 1408 积分
3592
1958
1634
在线时间:0 小时
最后登录:2023-9-25
窥视卡
雷达卡
99776
0
结香花开
发表于 2022-2-9 10:31:34
|
只看该作者
在技术革新、经济发展、政策支持下,中国的高分子材料正处于快速发展期。在医疗领域,高分子材料因其低密度、安全、易加工等特性被用于医疗设备、植入性医疗器械、人工器官等的生产。目前,高分子材料已经成为医疗器械的重要原材料之一。
欧美地区的医用高分子材料起步较早,已经形成有一定规模、稳定的市场。而我国高分子材料的发展主要集中在石油化工、日用家电、航空领域,医用高分子材料没有得到太大的发展。国内大部分的医疗器械企业不能自主生产高分子材料,而是通过进口原材料来进行产品的研发、生产。
对于国内医疗器械企业而言,自行研发高分子材料投入大,但最终所需并不多。国外已经有了能满足医用标准的原材料,虽然进口材料在价格上有所提高,但均摊到每件产品上并不会有多大影响。而且就医用球囊而言,国内的制作工艺及市场已经比较成熟,利用进口原材料生产球囊并不是件难事。
但长期依赖进口原材料,我国的球囊导管研发会面临“
卡脖子
”难题。一旦上游原材料不流通,医疗机构的研发、生产进程就可能停滞。
上游材料决定下游产品的质量和性能
在医疗行业中,常用的高分子材料有聚氨酯(PU)、聚四氟乙烯(PTFE)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚氯乙烯(PVC)、尼龙(PA)、嵌段聚醚酰胺(Pebax)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等。高分子材料行业的技术与质量直接决定了下游医疗企业研发的进度与产品性能。
对于医疗器械企业而言,从产品研发到产品获批本就需要很长的时间,再在原材料供应上耽误时间,更会放缓企业的产品研发进度。根据弗若斯特沙利文的资料,国内球囊及导管制造商一般依赖进口高分子材料,在开发涉及球囊及导管的产品时,一般须耗时八至十周甚至更长时间进行产品调整及原型设计。
此外,对于国外的材料大厂而言,它们可能不会花费时间来为企业专门定制材料,以满足不同产品的临
床
需求。而且不同批次的材料在质量上可能也有差异,无法保证最终的产品性能。虽然部分企业都会有固定的几家进口原材料供应商,但供应商的发展、生产过程、发货周期与质量都是不可控的。
目前在全球市场中,巴斯夫、拜耳、阿科玛、杜邦、科腾等企业致力于研发、生产、制造高分子材料,他们在高分子材料领域早有布局,但从工业用途转向医用经历了漫长的时间。如索尔维的PEEK(聚醚醚酮)从应用在飞机部件、汽车上到进入医疗植入市场,需要克服生物相容性和严格的市场监管难题,目前这款材料最主要的应用是脊柱融合器。
再将目光转向本土市场,我国大部分医用高分子材料特别是高性能高分子材料多依赖国外进口,一些医疗器械企业有其稳定的
海外
原材料供应商。由于技术封锁、资金限制等原因,国内企业还未能在医疗高分子材料领域形成自主研发的生态链。但我们一直在谈国产替代,如果不解决定制化的原材料供应问题,怎么能够做到自给自足,或者说实现更好的产品质量?
医用高分子材料行业进入壁垒高
医用高分子材料行业具有量小、要求高的特征,国内专门从事高分子材料研发的大企业并不多,多集中在中小企业。国内企业想要自主研发高分子材料,首先会面临技术上的难题。为解决临床上的需求,医疗器械的原材料不仅要解决生物相容性的问题,还要满足耐热、耐磨损、高弹性等标准,涉及生物学、临床医学、物理、化学等多个学科。
同时,国内企业面临的不仅是基础原材料短缺、技术难题,还有研发成本、规模上的问题。医用高分子材料定向研发难度大,前期所需成本较大,而且后期需要打破进口原材料的商业布局,实现商业化转变。在高标准的医疗器械领域,部分材料企业可能无法树立质量、规模上的优势,不能展开商业布局。
目前国内多数医疗器械企业都集中在产品创新上,缺乏对整个生产链的把控,而材料能直接影响产品的性能稳定性及质量,不容轻视。为争取先发优势,微创医疗、赛诺医疗、先瑞达等医疗器械企业纷纷设立材料研发平台,自主研发高分子原材料。其中,先瑞达通过自建高分子材料研发中心,打破了对原有单一“进口原材料+国内生产制造”研发及生产模式的依赖。
先瑞达建立高分子材料研发中心破局,自主生产球囊
一般来说,医用球囊都是由高分子材料制成。为适应患者血管内环境,医用球囊要做到又薄又软,同时耐压性强,这就需要先对基础原材料进行筛选。最初用于生产医用球囊的材料聚氯乙烯及后来的聚对苯二甲酸乙二醇酯具有较好的化学稳定性与机械性能,但其耐光性较差,柔韧性不足。而聚氨酯的生物相容性和耐磨性好,但耐水性较差;尼龙强度大、耐磨性好,但吸水性大、耐光性差。由此可见,基础原材料并不能满足医用球囊复杂的临床需求,需要对其进行改性,以实现球囊在薄、软、耐压三种特性上的平衡。
在外周介入药物涂层球囊(DCB)市场,先瑞达无疑占据先发位置。就产品研发而言,先瑞达拥有首款获NMPA批准上市的外周介入DCB产品AcoArt Orchid & Dhalia和目前唯一获批治疗膝下动脉粥样硬化性疾病(BTK)的DCB产品AcoArt Tulip & Litos,24款在研球囊、导管、抽吸产品,涵盖血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及男科五大领域;从市场表现而言,先瑞达的首款获批产品AcoArt Orchid & Dhalia占据了中国外周DCB市场86.9%的份额。
就其主要产品药物涂层球囊和血管扩张球囊而言,先瑞达主要会用到包括球囊、腔管、标记在内的原材料。据先瑞达的招股书,此前公司主要是从
美国
的两名供应商处采购球囊及导管。
2020年5月,先瑞达注资1.85千万元人民币收购为泰医疗,在深圳成立高分子材料中心,以配合其球囊导管产品创新。在拟上市的重要阶段,先瑞达选择投入一大笔资金用于高分子材料研发,打造上下游的技术护城河。
目前先瑞达的高分子材料研发团队由卢立中领导,他在医疗行业有16年的从业经验,具有丰富的高分子材料和高分子挤出技术相关知识,曾参与设计的球囊、导管、药械结合产品远销美国、
欧洲
、
日本
等国。他领导多位高分子材料专业的研究生,与1位在高分子材料改性及成型行业从事数十年的海外顾问,初步组成了高分子材料的研发团队。
通过建立自己的定制原材料生产线,凭借材料改性及精密微挤压成型技术,先瑞达能够制造高端微导管及球囊,大幅降低产品的迭代时间及生产成本。此前,该高分子材料中心在嵌段聚醚酰胺柔软材料的基础上研发出一种复合显影性材料,以替代现有的铂铱合金显影材料。
现有铂铱合金是一种可用于球囊及导管的金属显影材料,它硬度较高,不易弯曲。而先瑞达材料中心研制的新型复合显影材料能够在实现较好显影性的基础上,做到柔软、有弹性,有利于最终产品的临床使用。该复合材料即将实现临床应用。
除了对基础原材料进行改性外,高分子材料中心还可对产品的结构进行调整,研发多腔球囊导管,以便在腔内放置更多的控制单元,提高导管的强度可调性、尖端可视性及整体可控性。
此外,不同的原材料能够在多层结构下更好地发挥功能,满足产品所需。比如导管产品需要内部光滑、外部抗压,研究人员就在制作导管内腔时加入PTFE、HDPE等材料,使内腔更润滑,方便导丝通过,而导管外部可以另外加入一种或多种复合材料,使导管整体具有良好的耐压性、抗弯折性、显影性、载药稳定性及扭力传达性,满足产品临床需求定制化的使用要求。
除了高分子材料技术外,先瑞达还开发出药物涂层技术、射频消融技术、抽吸平台技术,四项技术可以相互协同。结合高分子材料技术和药物涂层技术,先瑞达能够开发新的DCB产品,拓展两款核心产品的适应症范围。同时,高分子材料技术还可搭配射频消融技术与抽吸平台技术,用于对其它治疗器械的开发,如先瑞达已投入到临床试验中用于静脉曲张的射频消融系统及血栓抽吸系统。
自主生产高分子材料来加速创新型产品的研发,上下游协同发展,先瑞达正在打造全产业链的护城河。如今医用高分子材料已经渗入医疗领域的方方面面,国内医疗器械企业要以高质量、高性能产品为目标,打破原材料供应“卡脖子”难题,实现从上游材料到下游产品的国产替代。
上一篇:
抑郁状态和焦虑状态是否能短期内治疗好?
下一篇:
心脏健康与睡眠分析
@免
责
声
明
1.西兔生活网 CTLIVES 内容全部来自网络;
2.版权归原网站或原作者所有;
3.内容与本站立场无关;
4.若涉及侵权或有疑义,请点击“举报”按钮,其他联系方式或无法及时处理。
举报
分享
0人
收藏
0人
支持
0人
反对
0人
淘帖
回复
使用道具
举报
提升卡
置顶卡
沉默卡
喧嚣卡
变色卡
千斤顶
照妖镜
返回列表
高级模式
B
Color
Image
Link
Quote
Code
Smilies
您需要登录后才可以回帖
登录
|
立即注册
本版积分规则
发表回复
回帖并转播
回帖后跳转到最后一页
结香花开
白金会员
0
关注
5
粉丝
449
帖子
发送私信
收听TA
Ta的主页
热门图文
沙特杯:BLG1-2不敌T1,惨遭淘汰!优势局失
不来了!又一个大佬!拒绝加盟湖人
确定交易!5年2.15亿大合同!勇士拒绝2换1
为何浙江民富甲天下?
《玫瑰的故事》直到大结局,黄亦玫还不知,
「DNF手游」惨!碳价跌破100,现阶段搬砖搬
热门帖子
都市圈
央企铁饭碗没了 员工优化实操难度远超想象
都市圈
台媒称大陆海警登检执法,查扣一艘台湾渔船
都市圈
港姐初选来了,选手一个比一个漂亮,有人被
头条大事
中方帮建管道被炸,尼日尔生命线没了,凶手
都市圈
华为转让问界商标,释放了什么信号?
教育育儿
复旦法学院毕业典礼袭击老师当事人被开除学
都市圈
李稻葵呼吁取消“禁摩”政策并点名广州:他
都市圈
董明珠:明年公司换届也许退休了 给后面人
都市圈
退货率80%,流量成本翻10倍!年销几十亿头
都市圈
追究到底,张志杰姐姐愤怒发声,回应世界羽
排行榜
日
周
月
1
这年头不会拍抖音,已经不配跑外卖了吗?
要说外卖小哥最显著的特点是什么? 蓝色或者黄色的外套。 除此之外,标志性的小电驴
99049
3
2
为何浙江民富甲天下?
“不能移民到发达国家,那就到浙江去”。 今年3月,一个在欧洲的浙江人发了个帖子,
98635
3
3
江西银行总行门口人员聚集,官方通报:公安
7月4日,南昌市地方金融管理局通告称,近日,有少数人员在江西银行总行门口聚集,并在
97631
1
4
挑战光学极限,传说看航母的卫星转身,看了
近日,航天博主SegerYU转载了一组来源于“蓝布达”的月球图像,这组图像是由我国高分
97296
1
5
俄罗斯叫停扩员没几天,中国支持邻国加入金
俄罗斯刚叫停扩员没几天,中国就把金砖的请帖,送到了哈萨克斯坦总统托卡耶夫的手里。
97218
4
6
中国大使称“随时收台”,大陆军机军舰接连
大陆终于摊牌,发出了“随时收台”信号,话音刚落,解放军的军机军舰一波又一波的开向
97212
1
7
赎金高达2500万,中国商人在菲被撕票,背后
各位朋友,大家好。 在过去24小时,两位中国商人在菲律宾被绑架撕票的消息,可以说传
97185
12
8
华为手环 8 获推鸿蒙 HarmonyOS 4.2.0.103
IT之家 7 月 4 日消息,华为手环 8 现已推送鸿蒙 HarmonyOS 4.2.0.103 版更新,安装包
96948
0
9
报复请假员工?微软否认指控、同意支付 140
IT之家 7 月 4 日消息,微软被指控报复请病假、探亲假的员工,拒绝为其加薪、晋升或股
96903
0
10
日本股市创历史新高,日经225指数逼近41000
文/帅可聪 2024年7月4日,日本股市延续涨势,日经225指数收盘涨0.82%,报40913.65点
95983
20
1
森林北穿深V装小秀性感,新疆街头被偶遇,
自从官宣以来,汪峰和森林北的恋情就备受关注,毕竟汪峰已经三婚四子了,而森林北被公
100402
9
2
地球班故事:中东22国军官赴华参加研讨班,
地球是一个特殊的班级,每个国家都是这个班级里的同学。 巴以冲突持续僵持,黎以冲突
100171
9
3
浙大女学霸卖螺丝刀,雷军“代言”
作者丨赵晓晓 编辑丨关雎 图源丨Midjourney 决定创业做工具后,刘力丹找到一个创业
100049
0
4
白军方:若主权受威胁,将使用核武器
据塔斯社6月30日报道,白俄罗斯武装力量总参谋长兼国防部第一副部长帕维尔·穆拉韦伊
100029
0
5
脑子有坑!勇士拿维金斯+库明加+保罗+首轮
6月30日消息,6月30日,据美国媒体报道,保罗-乔治拒绝了执行球员选项,将成为完全自
99959
20
6
首次!央妈亲自下场开展国债借入操作,深层
长期限国债收益率持续下行,央行出手维稳。 7月1日午后,人民银行发布公告称,决定
99916
2
7
好惨!上市公司高管被撕票,为出海业务拼掉
来源 | 深蓝财经作者 | 吴瑞馨 医药圈炸了! 近日,两名中国医疗器械公司高管在菲
99911
3
8
这3种情况下分手,千万不要跟前任复合
并不是所有的分手,都值得复合; 并不是所有的前任,都值得回首。 在电影《恋爱的温
99895
1
9
日元暴跌!美市场人士担忧:日本政府或再次
据最新消息,日本内阁官房长官林芳正今天(6月27日)针对日元快速贬值表示,将密切关
99836
0
10
撤销ST成功,谁拯救了康美药业?
文 | 张佳儒 A股最大财务造假事件的主角ST康美(康美药业),正上演“起死回生”的大
99833
20
1
董军就台海划红线不到48小时,美27家军火商
我国防长董军在香格里拉对话会上明确表态: “谁胆敢把台湾从中国分裂出去,必将粉身
100741
20
2
森林北穿深V装小秀性感,新疆街头被偶遇,
自从官宣以来,汪峰和森林北的恋情就备受关注,毕竟汪峰已经三婚四子了,而森林北被公
100402
9
3
地球班故事:中东22国军官赴华参加研讨班,
地球是一个特殊的班级,每个国家都是这个班级里的同学。 巴以冲突持续僵持,黎以冲突
100171
9
4
苹果迟迟不入局,折叠屏手机能否成为手机厂
2019年2月24日,华为在巴塞罗那举办新品发布会,正式推出其首款折叠屏手机——华为Mat
100090
0
5
TES沙特杯迎来地狱难度赛程!BLG大概率保送
自从LPL联赛的TES战队和BLG战队在MSI期间比赛失利后,不少LPL观众都希望TES战队和BLG
100074
1
6
浙大女学霸卖螺丝刀,雷军“代言”
作者丨赵晓晓 编辑丨关雎 图源丨Midjourney 决定创业做工具后,刘力丹找到一个创业
100049
0
7
白军方:若主权受威胁,将使用核武器
据塔斯社6月30日报道,白俄罗斯武装力量总参谋长兼国防部第一副部长帕维尔·穆拉韦伊
100029
0
8
莫迪连任还没等到中国贺电,先收到了中方的
印度选举结果出来之后,尽管莫迪领导的人民党赢得不是很好看,先前夸下的海口一个都没
99999
3
9
《怦然4》男五段炼太下头!融入不了集体,
第六期(下),段炼和朱朱聊天,朱朱问段炼是想和自己当朋友相处,还是认为可以往心动
99988
0
10
诸茅的黄昏
茅台批发价持续下跌,主要是受到供需关系重大切换的影响,这不是茅台一家的压力。据海
99984
1
活跃网友
1
财神驾到
主题数:2166,精华帖:0
2
绿林道的
主题数:1605,精华帖:0
3
一抹伤
主题数:1319,精华帖:0
4
哇哇的哭
主题数:1038,精华帖:0
5
冷香丸
主题数:728,精华帖:0
返回顶部
快速回复
上一主题
下一主题
返回列表
APP下载
手机访问
扫一扫用手机访问
快速回复
返回顶部
返回列表